一、“标准”制定的背景

国务院2012年12月1日发布的《服务业发展“十二五”规划》明确指出了“要积极促进健康检测、卫生保健、康复护理等健康服务业发展。加强健康管理教育与培训，鼓励技术产品研发，制定标准与规范”;

我国保健器械经销服务产业发展不均衡，缺乏科学、统一的服务管理标准;

我国的保健器械经销服务质量参差不齐，消费者权益无法得到保障;

我国的保健器械经销服务企业的服务水平与国际水平存在一定差距;

为进一步加强对保健器械经销服务的管理，规范经销服务行为，保障保健器械安全、有效的推广和使用起草本标准。

二、关于“标准”的性质与作用

本“标准”可以作为保健器械经销服务企业建立质量管理体系的基本标准; 

本“标准”是保健器械经销服务企业质量管理体系认证的主要准则和依据;

本“标准”与IS09001形成A+B的认证模式更加具体，并体现行业特点;

本“标准”提出全过程控制原则，重点对保健器械经销服务运行过程中的设计和开发、采购和外包、配送、存储、顾客体验、销售及发货跟踪等过程。

三、“标准”认证的适用对象

“标准” 适用于全国所有的保健器械经销企业建立质量管理体系及质量保证能力评价。

四、关于“标准”认证的目的、意义

提高保健器械经销企业服务质量，规范管理与服务;

中国保健协会及各级相关部i门将采信审核结果，并通过网站等媒体进行公示;

评定结果将成为保健器械经销采购方选择供方的重要准入和评价依据;

增强保健器械经销企业的社会责任感、使命感;

彰显保健器械经销服务企业的实力，提升客户及相关方对企业服务能力的认可度;

促进保健器械经销服务行业质量管理水平的提升。

五、“世标管理/PDCA”的服务优势

1、世标管理/PDCA是保健器械经销服务行业标准起草单位。由于世标认证WSF多年来一直 致力于医疗保健行业的认证技术研究并将医疗保健行业作为认证服务重点行业之一，因此积淀和形成了国内的技术资源和专业审核员队伍，具有良好的技术服务优势。世标管理/PDCA拥有众多保健器械经销管理技术专家，具备丰富的保健器械经销质量管理理论与实践经验，近年加强对医疗保健行业类别中的保健器械经销服务行业标准的研究，起草的《质量管理体系保健器械经销服务要求》( RB/T161-2017)已于2017年5月27日作为行业标准正式发布。世标管理/PDCA是我国保健器械经销行业专业的认证评审及认定机构。

2、拥有在中国医疗保健行业权威的认证服务平台2017年3月28日依托世标管理/PDCA成立了“中国保健协会行业认证分会”，其目的与宗旨就是充分利用世标管理/PDCA特有的医疗保健技术资源及专业化的认证服务功能，进一步助力医疗保健行业企业进一步规范管理、提质增效，增强顾客的认可度，为促进“健康中国、服务社会”积极做出应有贡献，承担应有的社会责任。

3.拥有特有的保健器械经销服务行业的认证模式针对保健器械经销服务行业特点，世标管理/PDCA在国内独家推出了A+B认证模式，就是将国际质量管理体系标准( IS09001 )的通用要求与保健器械经销服务行业管理要求及企业的实际相结合，使所认证的管理体系既有通用要求又有行业专业要求，可以更好的保证认证具有良好的科学性和有效性。

4.拥有良好的医疗保健企业认证案例及服务品牌世标管理/PDCA在多年发展壮大和提供认证服务过程中，充分发挥了在医疗保健领域具备的技术服务优势，秉承“成为中国大健康行业的认证领导者，创建标准而丰富的健康人生”愿景和服务理念，先后为北京同仁堂、中日友好医院、牡丹江红旗医院、河北省三河市医院、南京市儿童福利院、吉林省第一荣复军人医院、 沈阳仁济医院、重庆沙坪坝医院、成都艾尔眼科医院、杭州海姿日用品有限公司等200余家医疗保健康复机构提供了管理体系认证、保健器械经销认证及培训等服务，受到了国家卫计委、中国保健协会、中国卫生监督协会等行业主管部[门的高度认可和广大客户的良好评价。

六、“标准” 认证评审流程

七、认证评审结果的公布及查询

可通过国家认监委官方网站查询(www.cnca.gov.cn)